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我国医疗人工智能进入价值验证期,实现商业化考验重重丨报告解读

作者:匿名 时间:2019-10-17 00:33:21

欧洲一家智库发布的《2019年中国医学人工智能市场研究报告》着重分析了五种应用场景下人工智能的发展水平和市场应用。那么,it企业在商业化过程中需要通过什么样的测试呢?

应该注意的是,目前医学人工智能的整体生态可以用“层次”来描述。本文将讨论位于中间的技术提供商--人工智能企业。

从走出实验室到实现商业化,企业面临的不仅仅是现场的变化。除了抛光产品并在当地推广之外,我们还应该越过更高的门槛来审查和批准这些要求。我们应该满足需求,赢得信任,产生自来水,实现利润,形成稳定和可持续的商业模式。

一般来说,商业化过程包括六个环节:数据获取、技术验证、注册批准、市场准入、定价和商业模式验证。

注册审批是现阶段企业更加关注的问题。中国在这项工作中有许多亮点。

首先,中国借鉴国际先进经验,借鉴美国在规则制定、过程设置和指标设置方面的做法。2017年7月,fda发布了数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan),以降低注册审批门槛,旨在加快医学人工智能产品的登陆进程。截至2018年底,fda已经批准了17种医疗人工智能产品(或服务)。尤其是美国食品和药物管理局(fda)批准的第一个医学人工智能诊断产品IDX-DR出现后,其注册和批准过程已成为中国研究医学人工智能产品注册和批准的典型学习参考案例。

其次,在安全的前提下,鼓励创新。中国审查和批准创新医疗器械的基本理念是确保医疗器械的安全性和有效性,鼓励医疗器械的研究和创新,建立绿色通道,促进医疗器械新技术的推广和应用。美国的理念是鼓励企业创新,简化监管程序,采用科学的评估方法,加快向患者提供新颖、安全和有效的医疗器械产品。基本原则是最小工作量和关键路径。相比之下,我国严格控制“安全”通行证,收紧企业准入口径,鼓励创新,支持优质产品尽快应用。

目前,我国已经公布了分类目录、审批流程和关键文件,并进行了登记审批公益培训。相关工作正在稳步推进。这个过程需要很长时间,而且非常严格。然而,企业普遍认为,这三类证书的审批过程正在正常进行,国家对注册审批的反应相对较快。

跨过注册审批门槛,我只拿到了“入场券”。医学人工智能商业化的挑战不止于此。行业标准有待提高,医疗场景中的黑箱问题、未知议价能力、高算法风险、利益相关者的高复杂性等因素都将在商业化过程中得到检验。

在医疗领域,对数据脱敏的需求很大,对数据操作合规性的要求也很高。标准的暂时缺失无疑会影响这一领域的应用和推广,因此我们需要建立数据标准。此外,医用人工智能产品的技术方法和检测指标也亟待引进。

在大多数行业中,没有必要了解系统的工作机制。然而,在医疗领域,产品用户(医生和其他专业人员)需要了解当前使用的产品所做出的诊断或决策建议的机制,以确认该算法是否真的合理或“头脑错误”,并需要确保其中的缺陷不会导致重大医疗事故。

目前,医用人工智能产品不包含在医院收费中,企业难以实现商业化运营。然而,目前,各个分部门的企业已经开始抢占市场,一些分部门的绝对市场份额已经出现。当市场准入机制在未来完成时,先发优势将有助于企业拥有差异化的议价能力。

汹涌的人工智能浪潮比政策、法规和准入的过程要快得多,因此在医学人工智能成为规范之前,不可避免地会有一段“价值追求”时期。随着产品从想象到研发,再到临床,嵌入今天的医疗系统,并商业化,医学人工智能正面临越来越复杂的情况,并越来越满足于高高在上的幻想。这一过程需要技术到位、制度到位、规范到位、标准到位,而不是片面追求速度、敷衍了事;对于企业来说,天马行空的想象将逐渐看到技术验证和商业验证的真正篇章。只有真正渗透进去,积累量大、水平高的企业才能生存。

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